ARTÍCULO ORIGINAL: Effect of Early Sustained Prophylactic Hypothermia on Neurologic Outcomes Among Patients With Severe Traumatic Brain Injury: The POLAR Randomized Clinical Trial. Cooper DJ, Nichol AD, Bailey M, Bernard S, Cameron PA, Pili-Floury S, Forbes A, Gantner D, Higgins AM, Huet O, Kasza J, Murray L, Newby L, Presneill JJ, Rashford S, Rosenfeld JV, Stephenson M, Vallance S, Varma D, Webb SAR, Trapani T, McArthur C; POLAR Trial Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. JAMA 2018; 320(21): 2211-2220. [Resumen] [Artículos relacionados]
INTRODUCCIÓN: Un metaanálisis de 2007 mostró una disminución de la mortalidad y de los déficit neurológicos a largo plazo asociados al uso profiláctico (antes de que se produzca hipertensión intracraneal [HIC]) de la hipotermia en el traumatismo craneoencefálico (TCE) grave. A parecidas conclusiones llega otro metaanálisis de 2018 con una hipotermia entre 33ºC y 35ºC de más de 48 horas de duración y con recalentamiento lento (< 0,25ºC por hora). Sin embargo, el único ensayo clínico aleatorizado (ECA) grande practicado hasta la fecha no encontró beneficios para la hipotermia profiláctica, aunque tuvo importantes limitaciones metodológicas. El objetivo de este nuevo ensayo clínico fue determinar la efectividad de la hipotermia profiláctica, comparada con la normotermia, en pacientes con TCE grave.
RESUMEN: Se trata de un ECA multicéntrico practicado en 6 países con 511 pacientes atendidos fuera del hospital o en Urgencias después de un TCE grave, que fueron aleatorizados a hipotermia profiláctica (33°C-35°C) o a normotermia. La hipotermia se practicó durante al menos 72 horas, o más de 7 días si la presión intracraneal (PIC) estaba elevada, y fue seguida de un recalentamiento gradual. Los pacientes asignados al grupo de normotermia fueron mantenidos a 37ºC, usando enfriamiento de superficie cuando fue necesario. El resto del tratamiento fue dejado a discreción del médico responsable. El desenlace principal fue el resultado neurológico favorable o la vida independiente (GOS-E de 5-8), observado por asesores enmascarados a los 6 meses del trauma. De los 511 pacientes, 466 completaron la evaluación para el desenlace primario. La hipotermia fue inducida rápidamente tras el trauma (mediana 1,8 horas, rango intercuantil (RIC) 1,0-2,7 horas) y el recalentamiento se realizó durante una mediana de 22,5 horas (RIC 16-27). El resultado favorable ocurrió en 117 pacientes (48,8%) en el grupo de la hipotermia y en 111 (49,1%) en el de la normotermia (diferencia de riesgo 0,4; IC 95% -9,4% a 8,7%), diferencia relativa con la hipotermia de 0,99; IC 95% 0,82-1,19; P = 0,94. Las tasas de neumonía fueron del 55% y del 51,3% respectivamente y de hemorragia intracraneal de 18,1% y 15,4%. Tampoco hubo diferencias en cuanto a los demás desenlaces secundarios (tiempo hasta alcanzar la temperatura objetivo, días de ventilación mecánica, duración de la estancia en UCI y en el hospital y GOS-E media de los supervivientes), ni en los subgrupos preespecificados, ni en los análisis por protocolo (salvo para las neumonías, que fueron más en el grupo con hipotermia) o por pacientes tratados.
COMENTARIO: Aunque el estudio tiene algunas limitaciones derivadas de su diseño pragmático, en él la hipotermia profiláctica aplicada de forma precoz no mejora el pronóstico de los pacientes con TCE grave. Por tanto, con estos hallazgos seguimos sin datos para apoyar el uso de la hipotermia en cualquiera de sus formas en el TCE grave.
Ramón Díaz-Alersi
Hospital U. Puerto Real.
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Febrero 2019.
ENLACES:
- Hypothermia treatment for traumatic brain injury: a systematic review and meta-analysis. Peterson K, Carson S, Carney N. J Neurotrauma. 2008 Jan; 25(1):62-71. doi: 10.1089/neu.2007.0424. Review. [PubMed]
- Therapeutic Whole-Body Hypothermia Reduces Death in Severe Traumatic Brain Injury if the Cooling Index Is Sufficiently High: Meta-Analyses of the Effect of Single Cooling Parameters and Their Integrated Measure. Olah E, Poto L, Hegyi P, Szabo I, Hartmann P, Solymar M, Petervari E, Balasko M, Habon T, Rumbus Z, Tenk J, Rostas I, Weinberg J, Romanovsky AA, Garami A. J Neurotrauma. 2018 Oct 15;35(20):2407-2417. [PubMed]
- Lack of effect of induction of hypothermia after acute brain injury. Clifton GL, Miller ER, Choi SC, Levin HS, McCauley S, Smith KR Jr, Muizelaar JP, Wagner FC Jr, Marion DW, Luerssen TG, Chesnut RM, Schwartz M. N Engl J Med. 2001 Feb 22;344(8):556-63. [PubMed] [Texto completo] [REMI]
BÚSQUEDA EN PUBMED:
- Enunciado: ensayos clínicos sobre hipotermia y TCE
- Sintaxis: traumatic brain injury AND therapeutic hypothermia AND Clinical Trial[ptyp]
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