Artículo original: Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. JAMA 2012; 307(11): 1151-1160. [Resumen] [Artículos relacionados]
Introducción: Algunos estudios sugieren que la dexmedetomidina puede reducir la duración de la ventilación mecánica (VM) y disminuir el delirio en comparación con las benzodiacepinas. Sin embargo, estos son efectos que, hasta la actualidad, no ha podido demostrarse que se traduzcan en beneficios a largo plazo para el paciente. Posiblemente por ello y por su elevado precio en relación con otros sedantes, no se ha generalizado su uso. Este estudio se diseñó para determinar la eficacia de la dexmedetomidina comparada con midazolam y propofol.
Resumen: Se trata de un doble ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, realizado entre 2007 y 2010. El MIDEX (500 pacientes) comparó la dexmedetomidina con el midazolam en 44 centros europeos y el PRODEX (498 pacientes) hizo lo mismo con el propofol en 31 centros europeos y 2 de Rusia. Se incluyeron pacientes adultos en VM con necesidad de sedación ligera a moderada durante más de 24 horas. Ambos ensayos tuvieron un diseño idéntico y en ambos se realizaron paradas diarias de la sedación y prueba de ventilación espontánea durante ellas. Los objetivos primarios fueron la no inferioridad de la dexmedetomidina en la proporción de tiempo en el nivel de sedación prescrito, medido mediante la escala de Richmond, y la superioridad de la dexmedetomidina en la duración de la VM. Como desenlaces secundarios se estudiaron la capacidad del paciente para comunicar el dolor y la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad. La relación de tiempo en el grado de sedación prescrito dexmedetomidina / midazolam fue de 1,07 (IC 95% 0,97-1,18) y de dexmedetomidina / propofol de 1,00 (IC 95% 0,92-1,08). La mediana de la duración de la VM fue menor con dexmedetomidina que con midazolam (123 horas, [ranto intercuartil 67-337] contra 164 horas [92-380]; P = 0,03) pero no con relación al propofol (118 horas [48-327]; P = 0,24). La interacción con el paciente, medida con la escala VAS, fue mejor con la dexmedetomidina que con las otras drogas (P < 0,01). Duración de estancia en UCI y mortalidad fueron similares.
Comentario: El estudio tiene algunos problemas, como el modo de enmascaramiento y el menor nivel de sedación alcanzado (aunque dentro del rango previsto) con dexmedetomidina que con los comparadores, que puede indicar un fallo en la elección de las dosis de comparación en el diseño del estudio. Dado que no hay diferencias en cuanto a duración de la estancia en la UCI o mortalidad, la principal ventaja de la dexmedetomidina estaría en acortar el tiempo de VM con respecto al midazolam, un hallazgo que ya se encontró en un estudio previo [1]. En ambos casos, la farmacéutica comercializadora de la dexmedetomidina participó en el diseño y varios de los firmantes tienen relación con ella.
Ramón Díaz-Alersi
Hospital U. Puerto Real, Cádiz
©REMI, http://remi.uninet.edu. Marzo 2012.
Enlaces:
Búsqueda en PubMed:
Introducción: Algunos estudios sugieren que la dexmedetomidina puede reducir la duración de la ventilación mecánica (VM) y disminuir el delirio en comparación con las benzodiacepinas. Sin embargo, estos son efectos que, hasta la actualidad, no ha podido demostrarse que se traduzcan en beneficios a largo plazo para el paciente. Posiblemente por ello y por su elevado precio en relación con otros sedantes, no se ha generalizado su uso. Este estudio se diseñó para determinar la eficacia de la dexmedetomidina comparada con midazolam y propofol.
Resumen: Se trata de un doble ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, realizado entre 2007 y 2010. El MIDEX (500 pacientes) comparó la dexmedetomidina con el midazolam en 44 centros europeos y el PRODEX (498 pacientes) hizo lo mismo con el propofol en 31 centros europeos y 2 de Rusia. Se incluyeron pacientes adultos en VM con necesidad de sedación ligera a moderada durante más de 24 horas. Ambos ensayos tuvieron un diseño idéntico y en ambos se realizaron paradas diarias de la sedación y prueba de ventilación espontánea durante ellas. Los objetivos primarios fueron la no inferioridad de la dexmedetomidina en la proporción de tiempo en el nivel de sedación prescrito, medido mediante la escala de Richmond, y la superioridad de la dexmedetomidina en la duración de la VM. Como desenlaces secundarios se estudiaron la capacidad del paciente para comunicar el dolor y la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad. La relación de tiempo en el grado de sedación prescrito dexmedetomidina / midazolam fue de 1,07 (IC 95% 0,97-1,18) y de dexmedetomidina / propofol de 1,00 (IC 95% 0,92-1,08). La mediana de la duración de la VM fue menor con dexmedetomidina que con midazolam (123 horas, [ranto intercuartil 67-337] contra 164 horas [92-380]; P = 0,03) pero no con relación al propofol (118 horas [48-327]; P = 0,24). La interacción con el paciente, medida con la escala VAS, fue mejor con la dexmedetomidina que con las otras drogas (P < 0,01). Duración de estancia en UCI y mortalidad fueron similares.
Comentario: El estudio tiene algunos problemas, como el modo de enmascaramiento y el menor nivel de sedación alcanzado (aunque dentro del rango previsto) con dexmedetomidina que con los comparadores, que puede indicar un fallo en la elección de las dosis de comparación en el diseño del estudio. Dado que no hay diferencias en cuanto a duración de la estancia en la UCI o mortalidad, la principal ventaja de la dexmedetomidina estaría en acortar el tiempo de VM con respecto al midazolam, un hallazgo que ya se encontró en un estudio previo [1]. En ambos casos, la farmacéutica comercializadora de la dexmedetomidina participó en el diseño y varios de los firmantes tienen relación con ella.
Ramón Díaz-Alersi
Hospital U. Puerto Real, Cádiz
©REMI, http://remi.uninet.edu. Marzo 2012.
Enlaces:
- Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. JAMA 2009; 301(5): 489-499. [PubMed] [REMI] [Texto completo]
- Guía de práctica clínica basada en la evidencia para el manejo de la sedo-analgesia en el paciente adulto críticamente enfermo. Celis-Rodríguez E, Besso J, Birchenall C, de la Cal MA, Carrillo R, Castorena G, Ceraso D, Dueñas C, Gil F, Jiménez E, Meza JC, Muñoz M, Pacheco C, Pálizas F, Pinilla D, Raffán F, Raimondi N, Rubiano S, Suárez M, Ugarte S; Federación Panamericana e Ibérica de Sociedades de Medicina Crítica y Cuidados Intensivos. Med Intensiva 2007; 31: 428-471. [PubMed] [Texto completo]
- Sedación prolongada en la UCI. Estébanez-Montiel MB, Alonso-Fernández MA, Sandiumenge A, Jiménez-Martín MJ; Grupo de Trabajo de Analgesia y Sedación de la SEMICYUC. Med Intensiva 2008; 32 S1: 19-30. [PubMed] [Texto completo]
Búsqueda en PubMed:
- Enunciado: Ensayos clínicos sobre sedación y ventilación mecánica
- Sintaxis: sedation AND mechanical ventilation AND Randomized Controlled Trial[ptyp]
- [Resultados]
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