Artículo original: Efficacy and safety of tigecycline for the treatment of infectious diseases: a meta-analysis. Tasina E, Haidich AB, Kokkali S, Arvanitidou M. Lancet Infect Dis 2011. [Resumen] [Artículos relacionados]
Introducción: La tigeciclina es el primer antibiótico de la clase de las glicilciclinas y tiene actividad in vitro contra un amplio espectro de bacterias, incluyendo gram positivos y gran negativos, aeróbicos y anaeróbicos, con excepción de las Pseudomonas. La EMEA autorizó su comercialización a finales del 2006, tras ensayos clínicos en fase II en los que se demostró su no inferioridad respecto a vancomicina más aztreonan e imipenen. Su uso está aprobado en España con dos indicaciones: la infección complicada de piel y partes blandas, y la infección intraabdominal complicada. Posteriormente se ha aprobado su uso por la FDA también para la neumonía adquirida en la comunidad (2009). No obstante, desde 2010 hay dudas sobre su seguridad en su empleo como monoterapia [1], en especial en el tratamiento de las neumonías asociadas a la ventilación mecánica. El único metanálisis publicado hasta la actualidad [2] que ha valorado su eficacia y seguridad mediante la síntesis de los resultados de ensayos clínicos (EC) analizaba solo los 8 estudios publicados. Este metanálisis incluye nuevos EC, incluyendo los no publicados.
Resumen: Tras buscar en PubMed, Cochcrane Central Register y Embase, así como en registros de ensayos clínicos, se identificaron 14 EC (4 no publicados) que estudiaron la eficacia clínica y bacteriológica y la seguridad de la tigeciclina como monoterapia comparada con otro régimen de antibióticos para cualquier infección bacteriana. El desenlace principal fue el éxito en los pacientes que recibieron al menos una dosis, tenían evidencia clínica de enfermedad y completaron el seguimiento. El metanálisis se hizo con modelos de efectos aleatorios, dada la heterogeneidad de los ensayos incluidos. En los 7.400 pacientes incluidos, el desenlace principal se alcanzó con menor frecuencia en los tratados con tigeciclina que en los de los grupos controles, sin que la diferencia fuera estadísticamente significativa. La mortalidad fue mayor en los pacientes tratados con tigeciclina, pero la diferencia tampoco fue significativa. Tampoco hubo diferencias en cuanto a la eficacia en la erradicación de los microorganismos ni en la eficacia según el tipo de infección (intraabdominal, de partes blandas o neumonía). La única diferencia significativa fue la relativa a los efectos adversos (principalmente náuseas y vómitos), que fue mayor en los pacientes tratados con tigeciclina (OR 1,45; IC 95% 1,11-1,88).
Comentario: Según este metanálisis, la tigeciclina no es mejor que la combinación de antibióticos estándar para el tratamiento de infecciones graves. Más aún (y esto no consta en el abstract), para la intención de tratar modificada de la población clínicamente valorable (un subgrupo preespecificado de 6.053 pacientes), la eficacia de la tigeciclina fue significativamente menor para todas las infecciones en conjunto (OR 0,82; IC 95% 0,73-0,93). Por todo ello, es preciso ser precavido en la utilización de la tigeciclina como monoterapia.
Ramón Díaz-Alersi
Hospital Universitario Puerto Real, Cádiz.
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Agosto 2011.
Introducción: La tigeciclina es el primer antibiótico de la clase de las glicilciclinas y tiene actividad in vitro contra un amplio espectro de bacterias, incluyendo gram positivos y gran negativos, aeróbicos y anaeróbicos, con excepción de las Pseudomonas. La EMEA autorizó su comercialización a finales del 2006, tras ensayos clínicos en fase II en los que se demostró su no inferioridad respecto a vancomicina más aztreonan e imipenen. Su uso está aprobado en España con dos indicaciones: la infección complicada de piel y partes blandas, y la infección intraabdominal complicada. Posteriormente se ha aprobado su uso por la FDA también para la neumonía adquirida en la comunidad (2009). No obstante, desde 2010 hay dudas sobre su seguridad en su empleo como monoterapia [1], en especial en el tratamiento de las neumonías asociadas a la ventilación mecánica. El único metanálisis publicado hasta la actualidad [2] que ha valorado su eficacia y seguridad mediante la síntesis de los resultados de ensayos clínicos (EC) analizaba solo los 8 estudios publicados. Este metanálisis incluye nuevos EC, incluyendo los no publicados.
Resumen: Tras buscar en PubMed, Cochcrane Central Register y Embase, así como en registros de ensayos clínicos, se identificaron 14 EC (4 no publicados) que estudiaron la eficacia clínica y bacteriológica y la seguridad de la tigeciclina como monoterapia comparada con otro régimen de antibióticos para cualquier infección bacteriana. El desenlace principal fue el éxito en los pacientes que recibieron al menos una dosis, tenían evidencia clínica de enfermedad y completaron el seguimiento. El metanálisis se hizo con modelos de efectos aleatorios, dada la heterogeneidad de los ensayos incluidos. En los 7.400 pacientes incluidos, el desenlace principal se alcanzó con menor frecuencia en los tratados con tigeciclina que en los de los grupos controles, sin que la diferencia fuera estadísticamente significativa. La mortalidad fue mayor en los pacientes tratados con tigeciclina, pero la diferencia tampoco fue significativa. Tampoco hubo diferencias en cuanto a la eficacia en la erradicación de los microorganismos ni en la eficacia según el tipo de infección (intraabdominal, de partes blandas o neumonía). La única diferencia significativa fue la relativa a los efectos adversos (principalmente náuseas y vómitos), que fue mayor en los pacientes tratados con tigeciclina (OR 1,45; IC 95% 1,11-1,88).
Comentario: Según este metanálisis, la tigeciclina no es mejor que la combinación de antibióticos estándar para el tratamiento de infecciones graves. Más aún (y esto no consta en el abstract), para la intención de tratar modificada de la población clínicamente valorable (un subgrupo preespecificado de 6.053 pacientes), la eficacia de la tigeciclina fue significativamente menor para todas las infecciones en conjunto (OR 0,82; IC 95% 0,73-0,93). Por todo ello, es preciso ser precavido en la utilización de la tigeciclina como monoterapia.
Ramón Díaz-Alersi
Hospital Universitario Puerto Real, Cádiz.
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Agosto 2011.
Enlaces:
- FDA Drug Safety Communication: Increased risk of death with Tygacil (tigecycline) compared to other antibiotics used to treat similar infections [Enlace]
- Systematic review and meta-analysis of the effectiveness and safety of tigecycline for treatment of infectious disease. Cai Y, Wang R, Liang B, Bai N, Liu Y. Antimicrob Agents Chemother 2011; 55(3): 1162-1172. [PubMed]
Búsqueda en PubMed:
- Enunciado: estudios sobre la eficacia y la seguridad de la tigeciclina
- Sintaxis: tigecycline efficacy and safety
- [Resultados]
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